Chain of Identity — 이 세포는 누구의 것인가
자가세포 사업에서는 온도 관리만큼이나 환자와 세포의 일치 여부가 중요합니다. 오셀바이오는 환자 고유번호, 채취기관, 채취 일시, 검체 종류, 제조 배치, 보관 위치, 출고 일시, 투여기관, 최종 투여 환자까지 전 과정을 하나의 식별 체계로 연결합니다.
환자번호와 세포번호를 이중으로 확인하고, 바코드 기반 입출고와 감사 추적(Audit Trail)을 적용하며, 개인정보와 세포정보는 분리해 저장합니다.
Chain of Custody — 누가 언제 인계했는가
병원 인계, 운송기사 인수, 제조시설 입고, 제조·보관, 허브 입고, 병원 출고, 의료진 최종 인수까지 각 단계의 책임자와 시각을 기록합니다. 사고·온도이탈·회수 상황에서 어느 구간에서 무슨 일이 있었는지 즉시 확인할 수 있습니다.
품질문서 관리
제조시설이 발행한 품질문서를 검토·보관하고 협력 병·의원에 중계합니다. 관련 기록은 법령에 따라 최종 공급일로부터 10년간 보관합니다.
- COA(시험성적서)
- 무균시험 성적
- 엔도톡신·마이코플라즈마 결과
- 세포수·생존율
- 표면마커·Passage 정보
- 동결·해동 조건
- 운송 온도기록
- 출하승인서
운영 원칙
신선 검체는 가능하면 허브를 경유하지 않고 병원에서 제조시설로 직송합니다. 중간 경유가 늘어날수록 운송시간, 온도이탈, 세포수율 저하, 검체 혼동의 위험이 함께 커지기 때문입니다.
허브에서는 밀봉된 세포만 취급하며 해동·세척·분주·혼합·재라벨링은 수행하지 않습니다.
본 웹사이트는 오셀바이오의 사업 소개를 위한 자료입니다. 주식회사 오셀바이오는 2026년 8월 법인 설립을 마쳤으며, 현재 본사 시설 구축을 진행하고 있습니다. 게재된 시설·설비 사양은 설계 기준으로 최종 사양은 시공·검증 단계에서 확정됩니다. 임상용 세포의 배양·품질시험·출하승인은 관련 법령에 따라 허가받은 제조시설이 수행하며, 오셀바이오는 밀봉 상태 세포의 보관·물류와 품질문서 관리를 담당합니다. 구체적인 협력 조건은 별도 문의를 통해 안내드립니다.